根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對黃連上清制劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2020年11月30日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：1.黃連上清制劑處方藥說明書修訂要求

2.黃連上清制劑非處方藥說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2020年8月31日

黃連上清制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，黃連上清制劑有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數(shù)增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1.脾胃虛寒者禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌食辛辣食物。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

黃連上清制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，黃連上清制劑有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數(shù)增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1.脾胃虛寒者禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

2.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

3.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

4.服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)其他嚴重癥狀，應去醫(yī)院就診。

5.過敏體質(zhì)者慎用。