12月31日，上海醫(yī)藥集團公告，其全資子公司上海醫(yī)藥生物治療（美國）有限公司近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）提交了 SPH3127臨床試驗申請并獲受理。
SPH3127 是一種新型口服腎素抑制劑，目前在中國申報的適應癥為抗高血壓，已在中國完成 II 期臨床研究（開展 II 期臨床研究情況詳見公司公告臨 2019-004 號），現(xiàn)擬在中國開展 III 期臨床試驗。
本次該項目在美國申報的適應癥為輕度至中度潰瘍性結腸炎，臨床前研究已證明SPH3127 在潰瘍性結腸炎動物模型中具有活性。本次美國藥品申報擬開展?jié)冃越Y腸炎的Ⅱ期臨床試驗。
該項目由公司和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發(fā)，雙方共同擁有知識產(chǎn)權。公司已向中國、美國、日本、歐洲、澳大利亞、韓國、菲律賓等數(shù)十個國家/地區(qū)提交該項目的化合物專利申請，并已取得在中國、美國、日本、澳大利亞等數(shù)十個國家/地區(qū)的授權。根據(jù)美國藥品注冊相關法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)美國 FDA 審評審批通過后方可進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)上市。
SPH3127 目前尚無同類產(chǎn)品上市。截至目前，公司在該項目上已累計投入研發(fā)費用約人民幣 232.83 萬元（僅針對適應癥為潰瘍性結腸炎的該項目研發(fā)費用）。
110102000668（1）號