•  擬啟動ASC40聯合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次復發(fā)的中國患者的關鍵性II期臨床試驗

•  自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑在動物模型中的抗腫瘤活性較已上市的一款抗PD-L1抗體有潛在優(yōu)勢

中國杭州和紹興 2021年3月30日 -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布本公司董事會（以下簡稱“董事會”）已議決本公司運用更多資源及投資于腫瘤脂質代謝和口服檢查點抑制劑方面的研發(fā)。

該方面的產品管線如下圖所示：

附注: 1.本集團已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40和ASC60的大中華區(qū)獨家授權。

董事會認為本公司已于過去數年通過許可及內部研發(fā)于腫瘤脂質代謝及口服PD-L1小分子抑制劑方面作出巨大努力并取得顯著進展，為我們的腫瘤產品管線的未來發(fā)展奠定堅實的基礎。

由研究者發(fā)起、在美國完成的ASC40（TVB-2640）聯合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次復發(fā)患者的II期臨床試驗取得積極結果（臨床試驗注冊編號：NCT03032484）。本公司計劃在中國啟動ASC40（TVB-2640）聯合貝伐珠單抗的隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性II期臨床試驗，試驗人群與美國試驗患者人群相同（高級別星形細胞瘤首次復發(fā)患者）。

由研究者發(fā)起的II期臨床試驗數據在2020年歐洲腫瘤內科學會年會上公布，數據顯示，ASC40（TVB-2640）加貝伐珠單抗的總應答率（ORR）為65%，包括20%的完全應答（CR）和45%的部分應答（PR）。此外，數據顯示，ASC40（TVB-2640）加貝伐珠單抗觀察到的6個月無進展生存期（PFS6）為47%，相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數據（BELOB 16%），PFS6在統(tǒng)計學上有顯著改善（P=0.01）。ASC40（TVB-2640）聯合貝伐珠單抗在此類患者人群中安全性和耐受性良好。

有報告指出脂質代謝在多種腫瘤中起著關鍵作用。脂肪酸合成酶（FASN）是調節(jié)脂質代謝的最重要的蛋白質之一。許多實體瘤和血液腫瘤都過度表達脂肪酸合成酶，包括膠質母細胞瘤（GBM，IV級星形細胞瘤）、非小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結腸癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。

脂肪酸合成酶抑制劑與抗血管生成藥物結合使用以外，公司內部數據和外部研究論文表明脂肪酸合成酶抑制劑與信號轉導抑制劑和免疫療法結合使用，具有治療多種腫瘤的潛力。因此，本公司在考慮開展更多的臨床試驗：（1）手術和放射治療后隨即使用ASC40與化療聯合治療高級別星形細胞瘤；（2）ASC40與其他療法聯合治療多種實體瘤。作為新一代口服脂肪酸合成酶小分子抑制劑，ASC60有望與其他療法聯合治療多種實體瘤。

除了以脂肪酸合成酶為靶點的腫瘤脂質代謝候選藥物外，本公司自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑在動物模型中的抗腫瘤活性較已上市的一款抗PD-L1抗體有潛在優(yōu)勢。本公司相信，口服PD-L1小分子抑制劑是腫瘤免疫治療的新一代檢查點抑制劑；而且具有與口服脂肪酸合成酶小分子抑制劑聯合使用的潛力。

歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官，吳勁梓博士表示：

“非常興奮，我們的腫瘤管線在競爭激烈的腫瘤領域擁有強大的競爭優(yōu)勢。在高級別星形細胞瘤首次復發(fā)患者中開展的II期臨床試驗的最新突破表明，口服脂肪酸合成酶抑制劑可在多種實體瘤的治療中發(fā)揮重要作用。與此同時，我們正在尋求與其他制藥公司的合作，以開發(fā)與脂肪酸合成酶抑制劑聯合的多種用藥方案。”