5月25日，浙江普利藥業(yè)提交了鹽酸美金剛顆粒2.2類新藥臨床申請(qǐng)。美金剛是神經(jīng)系統(tǒng)藥物抗癡呆藥暢銷品種，目前市場(chǎng)上有膠囊劑、片劑、口服液體劑，暫無顆粒劑獲批上市或進(jìn)口，普利為顆粒劑首家申報(bào)臨床的企業(yè)。

 

　　美金剛屬于興奮性氨基酸受體拮抗劑，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，美金剛的銷售規(guī)模在3億元以上；而在零售市場(chǎng)（含中國城市實(shí)體藥店終端及中國網(wǎng)上藥店終端，不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），美金剛的銷售規(guī)模也在億元級(jí)別。

 

　　圖1：2021年美金剛在各終端市場(chǎng)的銷售額占比

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是美金剛的主戰(zhàn)場(chǎng)，受國采降價(jià)影響，片劑的銷售額下滑嚴(yán)重，而膠囊劑、口服液體劑則呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢(shì)，由此可見，顆粒劑作為非集采的新劑型，市場(chǎng)潛力依然可期。

 

　　表1：2020年至今浙江普利藥業(yè)申報(bào)的改良新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　左乙拉西坦顆粒是普利首個(gè)申報(bào)上市的改良新藥，目前僅1家企業(yè)報(bào)產(chǎn)，大概率能拿下國內(nèi)首家。除了本次申報(bào)臨床的鹽酸美金剛顆粒，早前已獲批臨床的奧卡西平干混懸劑同樣也是普利首家申報(bào)，競爭優(yōu)勢(shì)明顯。從目前情況來看，普利的改良新藥集中在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。

 

　　資料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫