近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。

 

　　該產(chǎn)品由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動脈瓣膜由自擴張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜的設計能夠使瓣膜支架錨定更加穩(wěn)定，適用于不同解剖形態(tài)的肺動脈瓣環(huán)范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢。輸送系統(tǒng)的設計使瓣膜可被均勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風險。

 

　　該產(chǎn)品適用于嚴重肺動脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），且需符合一定的臨床使用條件（詳見產(chǎn)品適用范圍）。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

 

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。