根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見(jiàn)附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2）一并發(fā)布。
 
　　請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
 
　　非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.品種名單
序號(hào)
品    名
規(guī)   格（組成）
類(lèi)別
備注
雙跨
申報(bào)類(lèi)別
1
解郁安神膠囊
每粒裝0.3克
甲類(lèi)
雙跨
一類(lèi)
2
解郁安神顆粒
每袋裝3克（無(wú)蔗糖型）
甲類(lèi)
雙跨
一類(lèi)
 
　　2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局
 
　　2024年12月31日