中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
2016年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品123個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)。（具體產(chǎn)品見附件）。
2016年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品123個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)。（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2016年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年6月12日
2016年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊(cè)人名稱
|
注冊(cè)證編號(hào)
|
|
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
|
|||
|
1
|
一次性使用輸液器帶針
|
山東僑牌集團(tuán)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163660857
|
|
2
|
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
|
河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163450858
|
|
3
|
多孔型金屬骨植入材料椎體假體
|
北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163460859
|
|
4
|
人工髖關(guān)節(jié)假體燒結(jié)+HA髖臼杯系統(tǒng)
|
威海海星醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163460860
|
|
5
|
注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
華熙福瑞達(dá)生物醫(yī)藥有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163460861
|
|
6
|
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠
（眼科粘彈劑）
|
上海其勝生物制劑有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163220862
|
|
7
|
一次性使用輸液器帶針
|
圣光醫(yī)用制品有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163660863
|
|
8
|
一次性使用輸液器帶針
|
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163660864
|
|
9
|
一次性使用靜脈留置針
|
山東頤興醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163150865
|
|
10
|
膝關(guān)節(jié)假體
|
廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163460866
|
|
11
|
一次性使用輸液器帶針
|
江蘇蘇云眾康醫(yī)療器材有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163660867
|
|
12
|
一次性使用精密過濾輸液器帶針
|
圣光醫(yī)用制品有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163660868
|
|
13
|
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
|
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163210989
|
|
14
|
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖電極導(dǎo)線套件
|
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163210990
|
|
15
|
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163771020
|
|
16
|
細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401021
|
|
17
|
腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401022
|
|
18
|
神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401023
|
|
19
|
EB病毒Zta蛋白IgA抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401024
|
|
20
|
二氧化碳激光治療機(jī)
|
北京赫爾茲醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163241025
|
|
21
|
高電位治療機(jī)
|
上海星瑞生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163261026
|
|
22
|
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管
|
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163771040
|
|
23
|
一次性腸外營(yíng)養(yǎng)輸液袋
|
北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163661076
|
|
24
|
一次性使用靜脈留置針
|
岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163151077
|
|
25
|
一次性使用靜脈留置針
|
岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163151078
|
|
26
|
一次性使用胰島素泵用輸注組件
|
普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163661079
|
|
27
|
輸液用肝素帽
|
岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163661080
|
|
28
|
一次性動(dòng)靜脈穿刺針
|
貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163151081
|
|
29
|
一次性使用無菌注射器帶針
|
遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163151082
|
|
30
|
病人監(jiān)護(hù)儀
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163211083
|
|
31
|
乳頭括約肌切開刀
|
常州樂奧醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163251084
|
|
32
|
磁共振成像系統(tǒng)
|
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163281085
|
|
33
|
支氣管鏡放置導(dǎo)航系統(tǒng)
|
蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163221086
|
|
34
|
一次性冷凍消融針
|
上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163581087
|
|
35
|
肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401088
|
|
36
|
人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑（膠體金法）
|
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401089
|
|
37
|
苯二氮卓檢測(cè)試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401090
|
|
38
|
可卡因檢測(cè)試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401091
|
|
39
|
氯胺酮檢測(cè)試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401092
|
|
40
|
安非他明檢測(cè)試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401093
|
|
41
|
丁丙諾啡檢測(cè)試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401094
|
|
42
|
正電子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)
|
江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163331095
|
|
43
|
固定彎標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管
|
威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163771096
|
|
44
|
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
|
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163211097
|
|
45
|
B型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶免滲濾法）
|
青島漢唐生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401098
|
|
46
|
惡性瘧/間日瘧LDH分型檢測(cè)試劑(膠體金法)
|
中山生物工程有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401099
|
|
47
|
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401100
|
|
48
|
肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
廈門為正生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401101
|
|
49
|
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401102
|
|
50
|
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401103
|
|
51
|
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401104
|
|
52
|
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401105
|
|
53
|
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401106
|
|
54
|
乙型肝炎病毒前S2抗原檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401107
|
|
55
|
人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（生物芯片法）
|
北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401108
|
|
56
|
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401109
|
|
57
|
白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（乳膠層析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401110
|
|
58
|
白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（乳膠層析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20163401111
|
|
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
|
|||
|
59
|
膝關(guān)節(jié)半月板部件
|
Biomet Orthopedics
|
國(guó)械注進(jìn)20163461821
|
|
60
|
可植入式輸液泵及配件
|
intra special catheters GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20163661822
|
|
61
|
人工髖關(guān)節(jié)組件
|
Biomet Orthopedics
|
國(guó)械注進(jìn)20163461823
|
|
62
|
倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
|
Biomet Orthopedics
|
國(guó)械注進(jìn)20163461824
|
|
63
|
血漿蛋白校準(zhǔn)品
|
SENTINEL CH. SpA
|
國(guó)械注進(jìn)20163401892
|
|
64
|
免疫質(zhì)控品
|
SENTINEL CH. SpA
|
國(guó)械注進(jìn)20163401893
|
|
65
|
半導(dǎo)體激光治療儀及附件
|
XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
|
國(guó)械注進(jìn)20163241953
|
|
66
|
半導(dǎo)體激光治療儀及附件
|
XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
|
國(guó)械注進(jìn)20163241954
|
|
67
|
除顫監(jiān)護(hù)儀
|
Innomed Medical Zrt.
|
國(guó)械注進(jìn)20163211955
|
|
68
|
一次性使用壓力傳感器
|
BIOMETRIX LIMITED
|
國(guó)械注進(jìn)20163211956
|
|
69
|
雙通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發(fā)生器套件
|
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20163211957
|
|
70
|
四通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發(fā)生器套件
|
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20163211958
|
|
71
|
一次性負(fù)壓傷口治療泵及負(fù)壓護(hù)創(chuàng)耗材
|
Smith & Nephew Medical Limited
|
國(guó)械注進(jìn)20163541959
|
|
72
|
植入式心臟再同步化治療起搏器
|
BIOTRonIK SE & Co.KG
|
國(guó)械注進(jìn)20163211962
|
|
73
|
體外無線充電器
|
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20163211961
|
|
74
|
關(guān)節(jié)翻修用超聲手術(shù)設(shè)備及附件
|
Biomet Orthopedics
|
國(guó)械注進(jìn)20163231960
|
|
75
|
鉺（Er:YAG）激光治療儀
|
Asclepion Laser Technologies GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20163241952
|
|
76
|
半導(dǎo)體激光治療儀
|
LiteCure, LLC
|
國(guó)械注進(jìn)20163241963
|
|
77
|
微量射頻治療儀食道電極
|
Mederi Therapeutics Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20163252080
|
|
78
|
微量射頻治療儀
|
Mederi Therapeutics Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20163252081
|
|
79
|
自動(dòng)體外除顫器
|
ZOLL Lifecor Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20163212082
|
|
80
|
信息管理系統(tǒng)
|
Stryker Endoscopy
|
國(guó)械注進(jìn)20163542083
|
|
81
|
連續(xù)性血液凈化設(shè)備
|
JUNKEN MEDICAL株式會(huì)社
|
國(guó)械注進(jìn)20163452084
|
|
82
|
腎鏡
|
PolyDiagnost GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20163222085
|
|
83
|
自體血回輸裝置
|
REDAX S.p.A.
|
國(guó)械注進(jìn)20163452086
|
|
84
|
螺旋斷層放射治療系統(tǒng)
|
Accuray Incorporated
|
國(guó)械注進(jìn)20163212087
|
|
85
|
除顫監(jiān)護(hù)儀
|
ZOLL Medical Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20163332088
|
|
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
|
|||
|
86
|
病人加溫系統(tǒng)
|
The Surgical Company International B.V.
|
國(guó)械注進(jìn)20162261787
|
|
87
|
肌酐測(cè)定試劑盒（酶法）
|
TOYOBO CO., LTD.
|
國(guó)械注進(jìn)20162401825
|
|
88
|
流量顯示軟件
|
Transonic Systems, Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20162771885
|
|
89
|
線性免疫印跡圖像掃描軟件
|
HUMAN GesellschaftfürBiochemica und DiagnosticambH
|
國(guó)械注進(jìn)20162771883
|
|
90
|
一次性使用激光光纖
|
波士頓科學(xué)公司 (Boston Scientific Corporation)
|
國(guó)械注進(jìn)20162241884
|
|
91
|
流量顯示軟件
|
Transonic Systems, Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20162771885
|
|
92
|
紅外耳溫計(jì)
|
UEBE Medical GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20162201886
|
|
93
|
冷光源頭燈系統(tǒng)
|
Sunoptic Technologies, LLC
|
國(guó)械注進(jìn)20162541887
|
|
94
|
牙科種植機(jī)
|
RTC SistemiS.n.c
|
國(guó)械注進(jìn)20162551888
|
|
95
|
全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀
|
CellaVision AB
|
國(guó)械注進(jìn)20162401889
|
|
96
|
糖化血紅蛋白層析柱
|
ARKRAY Factory, Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20162401890
|
|
97
|
超聲系統(tǒng)
|
美國(guó)西門子醫(yī)療系統(tǒng)公司（Siemens Medical Solutions USA, Inc.）
|
國(guó)械注進(jìn)20162231891
|
|
98
|
超聲多普勒系統(tǒng)
|
ELCAT GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20162231941
|
|
99
|
陰莖硬度測(cè)量?jī)x
|
GOTOP Medical,Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20162211942
|
|
100
|
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
|
GE Hungary Kft.
|
國(guó)械注進(jìn)20162701943
|
|
101
|
生物顯微鏡
|
Leica Microsystems CMS GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20162221944
|
|
102
|
根管預(yù)備機(jī)
|
MICRO-MEGA SA
|
國(guó)械注進(jìn)20162551945
|
|
103
|
全自動(dòng)血液分析儀
|
Ophée SA
|
國(guó)械注進(jìn)20162401946
|
|
104
|
手術(shù)顯微鏡
|
Alcon Laboratories, Incorporated
|
國(guó)械注進(jìn)20162221947
|
|
105
|
3D高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
|
Karl Storz GmbH & Co. KG
|
國(guó)械注進(jìn)20162221948
|
|
106
|
壓平眼壓計(jì)
|
Reichert Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20162221949
|
|
107
|
噴砂槍
|
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.
|
國(guó)械注進(jìn)20162551950
|
|
108
|
電動(dòng)手術(shù)臺(tái)
|
UFSK-International OSYS GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20162541951
|
|
109
|
患者轉(zhuǎn)移床
|
Diacor,Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20162562027
|
|
110
|
牙科影像板掃描儀
|
3D Imaging & Simulations Corp.
|
國(guó)械注進(jìn)20162312028
|
|
111
|
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
|
XION GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20162222029
|
|
112
|
糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
|
國(guó)械注進(jìn)20162402065
|
|
113
|
總甲狀腺素（T4）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國(guó)械注進(jìn)20162402066
|
|
114
|
腦鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國(guó)械注進(jìn)20162402067
|
|
115
|
肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國(guó)械注進(jìn)20162402068
|
|
116
|
高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國(guó)械注進(jìn)20162402069
|
|
117
|
肌紅蛋白、肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國(guó)械注進(jìn)20162402070
|
|
118
|
D二聚體（D-dimer）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國(guó)械注進(jìn)20162402071
|
|
119
|
促甲狀腺激素（TSH）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國(guó)械注進(jìn)20162402072
|
|
120
|
肌鈣蛋白I（Troponin I）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
國(guó)械注進(jìn)20162402073
|
|
121
|
干式生化分析儀
|
建興電子科技有限公司園區(qū)分公司
|
國(guó)械注許20162400054
|
|
122
|
血糖儀
|
華廣生技股份有限公司大慶廠
|
國(guó)械注許20162400050
|
|
123
|
細(xì)胞計(jì)數(shù)板
|
實(shí)用醫(yī)療器材有限公司
|
國(guó)械注許20162400051
|
110102000668（1）號(hào)