12月1日訊　11月27日，千金藥業(yè)子公司的阿托伐他汀鈣片獲批上市，加碼心血管系統(tǒng)化藥市場，倍特、南京正大天晴、步長、東陽光藥等國內(nèi)明星藥企近期也有新的仿制藥進入在審批狀態(tài)；石藥集團發(fā)布的三季報顯示，超10億獨家品種丁苯酞銷售收入暴漲32.1%……心血管系統(tǒng)化藥這個千億市場一直以來備受關(guān)注，國家集采三個批次共納入了22個相關(guān)藥品（按產(chǎn)品名計），是占比第二大的品類，其重要性顯而易見，集采以價換量引發(fā)市場格局洗牌，競爭越發(fā)激烈。

 

 

　　據(jù)《中國心血管健康與疾病報告》（2019版）資料顯示，中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.30億，包含腦卒中、冠心病、肺原性心臟病、心力衰竭、風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、下肢動脈疾病、高血壓等，中國心血管病負(fù)擔(dān)日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問題。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端）心血管系統(tǒng)化藥銷售規(guī)模從2018年起就超過了1200億元，在國家集采的刺激下，2019年銷售增速放緩，2020上半年疊加疫情影響，增速出現(xiàn)了下滑。然而，巨大的市場需求，還是吸引了眾多國內(nèi)藥企爭相入局，除了千金藥業(yè)子公司湖南千金湘江藥業(yè)剛獲批的阿托伐他汀鈣片外，還有1個新藥和6個高端仿制藥有望在近期獲批上市。

 

　　表1：目前在審批的心血管系統(tǒng)藥物上市申請情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　鹽酸蘭地洛爾由日本小野制藥研制開發(fā)，注射用鹽酸蘭地洛爾于2002年7月獲批上市，主要用于圍手術(shù)期各種原因?qū)е碌目焖傩孕穆墒С?。該產(chǎn)品尚未在我國批準(zhǔn)進口，也無仿制藥獲批上市，目前僅有南京海辰藥業(yè)申報并在審批中。

 

　　美托洛爾是中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端超30億的大品種，其中酒石酸美托洛爾片2019年的銷售額超過7億元，珠海同源藥業(yè)于2020年4月拿下該產(chǎn)品的首家過評，步長的4類仿制上市申請進入審批階段，若獲批后則視同過評，成為該產(chǎn)品第二家。

 

　　奧美沙坦酯2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近8億元，2020上半年增速為15.95%，上升勢頭強勁，目前市場上奧美沙坦酯片已有國產(chǎn)批文11個，北京福元醫(yī)藥和南京正大天晴制藥的一致性評價補充申請已獲批，齊魯制藥、信立泰、廣東東陽光藥業(yè)按新分類獲批視同過評。

 

　　奧美沙坦酯氨氯地平片由第一三共研發(fā)，2018年獲批進口國內(nèi)，為2019版國家醫(yī)保目錄新增品種，國內(nèi)暫無仿制藥。目前僅有南京正大天晴制藥于2019年7月申報4類仿制上市，現(xiàn)在已進入了沖刺擊階段，拿下首仿是大概率事件。

 

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端是心血管系統(tǒng)化藥的主要戰(zhàn)場，最近幾年受國家集采的刺激以及疊加疫情的影響，亞類格局發(fā)生了翻天覆地的變化。

 

　　圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端心血管系統(tǒng)化藥TOP4亞類年度銷售趨勢（單位：%）

　　來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　心血管系統(tǒng)化藥的九大亞類中，銷售額破百億的有作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物、鈣通道阻滯劑、血脂調(diào)節(jié)劑以及心臟病治療用藥，2019年TOP4亞類合計份額達79%，2020H1達77%。

 

　　從最近三年的情況來看，2018年心臟病治療用藥以22.83%的份額登頂，血脂調(diào)節(jié)劑也占了21.58%；2019年血脂調(diào)節(jié)劑沖上了TOP1，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物市場份額也沖破20%，心臟病治療用藥被擠在了TOP3的位置；2020上半年，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物成為了最新的榜首，其余三大亞類的市場份額均在20%以下。

 

　　表2：心血管系統(tǒng)化藥進入國家集采的情況

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　國家集采從2018年12月開始啟動，到目前已經(jīng)進行了三個批次，進入集采目錄的心血管系統(tǒng)化藥共有22個。從亞類布局來看，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物占比達五成，血脂調(diào)節(jié)劑占23%，心臟病治療用藥占9%，由此推斷，國家集采常態(tài)化對于市場格局的變化影響頗深。

 

　　表3：目前過評企業(yè)≥2家且未被納入國家集采的心血管系統(tǒng)化藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，湊成“1原研+3仿制”格局的心血管系統(tǒng)化藥有羥苯磺酸鈣膠囊（片）、替米沙坦片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）。其中，替米沙坦、纈沙坦氨氯地平屬于作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端均為超10億大品種，而羥苯磺酸鈣為血管保護劑，也是個超8億元級別的品種，它們會否成為第四批國家集采的目標(biāo)？我們拭目以待。

 

 

　　表4：2020H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端心血管系統(tǒng)化藥超10億品牌

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　從品牌的情況來看，2019年超10億品牌有22個，其中14個在2020上半年銷售額增速為負(fù)值，能堅持下來的都是真英雄。2020H1銷售額破10億的品牌有9個，其中國產(chǎn)品牌占了3個席位。石藥的獨家產(chǎn)品丁苯酞氯化鈉注射液、丁苯酞軟膠囊，以及施慧達的苯磺酸左氨氯地平片榜上有名，三個產(chǎn)品的市場份額均比2019年得到提升，從銷售額增速來看，丁苯酞氯化鈉注射液高達26.57%。

 

　　圖2：丁苯酞氯化鈉注射液的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　丁苯酞氯化鈉注射液的適應(yīng)癥為用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善，該產(chǎn)品2016年起在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端就成為了超10億產(chǎn)品，2019年成功突破30億元關(guān)口，最近幾年該產(chǎn)品的銷售額增長率均保持在30%以上，2020H1銷售額已破17億元。

 

　　圖3：施慧達的苯磺酸左氨氯地平片的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　施慧達的苯磺酸左氨氯地平片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端以及中國城市零售藥店終端均獲得了耀眼的成績，2020年預(yù)計在中國城市零售藥店銷售額再創(chuàng)新高，成為唯一一個零售端超10億的國產(chǎn)品牌。

 

　　苯磺酸左氨氯地平片目前獲批的企業(yè)有11家，施慧達能在醫(yī)院和零售市場均保持領(lǐng)導(dǎo)地位實屬不易。據(jù)悉，公司長期堅持在醫(yī)院市場進行專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣，并在零售市場采取廣覆蓋和深度推廣，近年來在“互聯(lián)網(wǎng)+”的潮流帶動下創(chuàng)新了合作模式，還通過參與政企合作公益項目，不斷提升品牌形象。

 

 

　　隨著人口老齡化不斷推進，心血管疾病相關(guān)藥物市場潛力依然強勁。在國家集采的帶動下，會有越來越多的產(chǎn)品進入“降價潮”，然而在零售市場中，品牌實力也是重要的競爭力，失標(biāo)產(chǎn)品搶食市場已是意料之中的事情，如何抗壓成為領(lǐng)軍企業(yè)的必修課。目前，跨國藥企領(lǐng)軍市場的態(tài)勢依舊，但國內(nèi)藥企奮勇直追的勢頭越來越強勁，在內(nèi)外壓力不斷糅合之下，市場新一輪巨變或許不遠(yuǎn)了。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年11月30日，如有錯漏，敬請指正。

 

　　數(shù)據(jù)說明：米內(nèi)網(wǎng)《中國城市零售藥店格局》中，所指“城市”的統(tǒng)計范圍是：293個地市及以上城市，即中國所有地級及以上城市的實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店）；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。